दवा को जटिल मूत्र पथ संक्रमण (सीयूटीआई) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है, जिसमें पायलोनेफ्राइटिस, साथ ही ग्राम-नेगेटिव बैक्टरेरिया के साथ संक्रमण भी शामिल है।
कंपनी के अनुसार, ज़ैनिच® एक स्वदेशी रूप से खोजा और विकसित किया गया प्रथम श्रेणी का एंटीबायोटिक है जिसे दवा प्रतिरोधी ग्राम-नेगेटिव संक्रमण से निपटने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
अनुमोदन महत्वपूर्ण ENHANCE-1 अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है, जो एक बहुराष्ट्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड चरण 3 नैदानिक परीक्षण है, जिसमें पायलोनेफ्राइटिस सहित सीयूटीआई से पीड़ित रोगियों में मेरोपेनेम के खिलाफ ज़ैनिच® की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है।
अध्ययन में मरीजों को ज़ैनिच® या मेरोपेनेम प्राप्त करने के लिए 2:1 अनुपात में यादृच्छिक किया गया था।
परीक्षण से पता चला कि ज़ैनिच® क्लिनिकल इलाज और सूक्ष्मजीवविज्ञानी उन्मूलन के प्राथमिक समापन बिंदु पर मेरोपेनेम से सांख्यिकीय रूप से बेहतर था, जो इलाज के परीक्षण के पूरा होने के लगभग 10 दिन बाद आयोजित किया गया था।
ज़ैनिच® के साथ इलाज किए गए 89% रोगियों में प्राथमिक समापन बिंदु हासिल किया गया था, जबकि मेरोपेनेम बांह में यह 68.4% था, जिसके परिणामस्वरूप ज़ैनिच® के पक्ष में उपचार में 20.6% का अंतर आया।
जिन रोगियों को बेसलाइन पर समवर्ती बैक्टरेरिया था, उनमें इलाज के परीक्षण के दौरे पर प्रतिक्रिया दर ज़ेनिच® बांह में 89% थी, जबकि मेरोपेनेम बांह में 44% थी, जो गंभीर और उच्च जोखिम वाले संक्रमणों में इसकी क्षमता को उजागर करती है।
चरण 3 कार्यक्रम में प्रवेश करने से पहले, ज़ैनिच® का मूल्यांकन नौ चरण 1 अध्ययनों और चरण 2 परीक्षण में किया गया था, जिसमें दस्तावेजित मेरोपेनेम-प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक संक्रमण वाले मरीज़ शामिल थे।
चरण 2 का अध्ययन भारत के 15 तृतीयक देखभाल अस्पतालों में आयोजित किया गया था और अस्पताल-अधिग्रहित बैक्टीरियल निमोनिया (एचएबीपी), वेंटिलेटर-संबंधित बैक्टीरियल निमोनिया (वीएबीपी), रक्तप्रवाह संक्रमण (बीएसआई), जटिल इंट्रा-पेट संक्रमण (सीआईएआई), और सीयूटीआई जैसे गंभीर संक्रमणों में 97% से अधिक नैदानिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया था।
वॉकहार्ट ने कहा कि ये निष्कर्ष जीवन रक्षक उपचार विकल्प के रूप में ज़ैनिच® की क्षमता को उजागर करते हैं, विशेष रूप से कार्बापेनम-प्रतिरोधी संक्रमणों के लिए जहां वर्तमान में उपलब्ध उपचार जैसे कोलिस्टिन और पॉलीमेक्सिन उच्च विषाक्तता और सीमित प्रभावकारिता से जुड़े हैं।
कंपनी ने कहा कि ज़ैनिच® मेटालो-β-लैक्टामेज़ (एमबीएल)-मध्यस्थता प्रतिरोध को संबोधित करने के लिए विशिष्ट रूप से तैनात है, जो भारत में सबसे चुनौतीपूर्ण और प्रचलित प्रतिरोध तंत्रों में से एक है।
क्लिनिकल और प्रयोगशाला मानक संस्थान ने गंभीर रूप से बीमार रोगियों में बड़े पैमाने पर दवा प्रतिरोधी ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के खिलाफ इसके संभावित उपयोग का समर्थन करते हुए, सेफेपाइम/ज़ाइडबैक्टम को 64 मिलीग्राम/लीटर का एक जांच अतिसंवेदनशील ब्रेकप्वाइंट भी सौंपा है।
