नियामक ने फार्माथेन द्वारा संचालित ग्रीस में रोडोपी इकाई पर एक आयात चेतावनी जारी की है, जो सिप्ला को लैनरेओटाइड इंजेक्शन की आपूर्ति करती है।
लैनरेओटाइड, ट्यूमर से संबंधित स्थितियों में इस्तेमाल किया जाने वाला उपचार, अमेरिकी बाजार में सिप्ला के शीर्ष तीन उत्पादों में से एक है और इसकी बाजार हिस्सेदारी लगभग 22% है।
यह विकास प्रमुख है क्योंकि सिप्ला ने पहले ही उत्पाद के लिए संभावित आपूर्ति व्यवधानों को चिह्नित कर लिया था, प्रबंधन ने संकेत दिया था कि चुनौतियां वित्त वर्ष 27 की पहली छमाही तक बनी रह सकती हैं।
कंपनी ने Lanreotide आपूर्ति से संबंधित मुद्दों का हवाला देते हुए अपने FY26 मार्जिन मार्गदर्शन में 175 से 300 आधार अंकों की कटौती की थी।
विनियामक कार्रवाई फ़ार्माथेन सुविधा में विकास की एक श्रृंखला के बाद होती है।
यूएस एफडीए ने नवंबर 2025 में एक निरीक्षण के बाद नौ टिप्पणियां जारी की थीं, जिसके बाद फरवरी 2026 में “आधिकारिक कार्रवाई संकेतित” वर्गीकरण जारी किया गया था।
अप्रैल में नवीनतम आयात चेतावनी नियामक जांच को बढ़ाती है।
आयात चेतावनी 66-40 के तहत, एफडीए उन सुविधाओं से भौतिक परीक्षण के बिना शिपमेंट को रोक सकता है जो वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं का अनुपालन करने में विफल रहते हैं।
ऐसी सुविधाओं को लाल सूची में रखा जाता है, जिससे उन्हें सुधारात्मक उपायों को प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है और सामान्य निर्यात फिर से शुरू होने से पहले अक्सर कई अनुपालन शिपमेंट से गुजरना पड़ता है।
