एक एक्सचेंज फाइलिंग में फार्मा कंपनी ने कहा कि उसे संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) से इब्रूटिनिब टैबलेट 140 मिलीग्राम, 280 मिलीग्राम, और 420 मिलीग्राम वेरिएंट (यूएसआरएलडी: इमब्रुविका® टैबलेट, 140 मिलीग्राम, 280 मिलीग्राम और 420 मिलीग्राम) से अस्थायी मंजूरी मिली है।
Ibrutinib का उपयोग क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) / छोटे लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा (SLL) के उपचार के लिए 17p विलोपन और वाल्डेनस्ट्रॉम के मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM) के साथ किया जाता है।
यह दवा गुजरात में कंपनी की अहमदाबाद सुविधा में निर्मित की जाएगी। मई 2025 को IQVIA डेटा के अनुसार, Ibrutinib टैबलेट की वार्षिक बिक्री संयुक्त राज्य अमेरिका में $ 2,148.9 मिलियन थी।
इससे पहले, कंपनी ने घोषणा की थी कि संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अहमदाबाद में अपनी ऑन्कोलॉजी इंजेक्टेबल सुविधा में एक निरीक्षण, जो दो टिप्पणियों के साथ संपन्न हुआ था, और कोई भी डेटा अखंडता से संबंधित नहीं था।
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